解放以來,我國醫(yī)藥工作者根據(jù)眾多古代流傳至今的經(jīng)驗藥方,用現(xiàn)代藥劑學方法賦予中草藥新的生命力,開發(fā)了大批與現(xiàn)代用藥習慣相適應的中成藥產(chǎn)品。除傳統(tǒng)丸、膏、散、丹外,中藥新劑型中尤其以膠囊劑、片劑、注射劑見長。在臨床上,對于一些急癥重癥以及西藥束手無策的疾病,中藥注射劑優(yōu)勢明顯。
但是近年來,中藥注射劑的不良反應頻頻發(fā)生,引發(fā)社會各界廣泛關注。一時間,人心惶惶,生產(chǎn)廠家面臨不少壓力。2009年1月,SFDA及時下發(fā)了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作》的通知,旨在加強藥品安全監(jiān)管,規(guī)范中藥注射劑質量標準,扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由此,未來中藥注射劑的審批和監(jiān)管將越來越嚴格,行業(yè)門檻將進一步提高。
注射劑型仍獨占鰲頭
根據(jù)標點信息中成藥系統(tǒng)數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示,在2008全年收錄的九大城市(北京、廣州、南京、沈陽、鄭州、成都、重慶、西安、哈爾濱)中藥品種數(shù)中,膠囊(含滴丸)劑型的品種數(shù)以27.0%位居榜首,其次為片劑(19.6%)、丸劑(12.4%)、顆粒劑(12.4%)、口服液(8.9%)和注射劑(3.2%)。本系統(tǒng)共收錄126種中藥注射劑,品種數(shù)排名第六,僅是膠囊劑(含滴丸)的八分之一,但從醫(yī)院采購金額來看,注射劑采購金額卻高居第一位,占2008年全年采購金額的三成多,與膠囊劑(含滴丸)的比例相當。由此可見注射劑在中藥產(chǎn)業(yè)中的地位,其品種數(shù)雖不占優(yōu)勢,創(chuàng)造的效益卻很大,臨床應用非常普遍,一直受到眾多生產(chǎn)廠家的重視。
大型醫(yī)院用量超五成
根據(jù)標點信息中成藥系統(tǒng),將醫(yī)院按用藥特點及門診量分為4個等級,分別為:綜合三甲醫(yī)院(A級),腫瘤、婦幼等專科醫(yī)院(B級),中醫(yī)院(C級),二級以下醫(yī)院(D級)。
A級綜合三甲醫(yī)院是中藥注射劑的主要流向,占全部中藥注射劑采購額的55.5%;其次為D級醫(yī)院,占兩成,由大多數(shù)社區(qū)、區(qū)縣醫(yī)院組成的D級醫(yī)院,具有醫(yī)療資源較少、數(shù)量繁多的特點,是基層醫(yī)院的代表,數(shù)據(jù)顯示中藥注射劑在基層醫(yī)院頗受歡迎;C級中醫(yī)院用藥占總額的14.2%;B級?漆t(yī)院對中藥注射劑使用貢獻較小,份額近一成。
心血管、腫瘤、抗感染三強鼎立
標點信息中成藥系統(tǒng)收錄的中藥注射劑幾乎囊括所有上市品種。從藥物類別看,注射劑用量最大的集中在心腦血管疾病、腫瘤疾病以及呼吸系統(tǒng)疾病領域。眾所周知,心血管、腫瘤和抗感染藥品市場是當今藥品廠商角力的主流市場。心腦血管疾病用藥占據(jù)中藥注射劑總體市場金額的58.1%,緊隨其后的腫瘤疾病用藥份額為24.4%,呼吸系統(tǒng)疾病用藥稍遜,占10.2%。三大領域采購金額已占總體金額的92.7%。
結合醫(yī)院等級分析可知,心血管類注射劑在D級醫(yī)院采購比例最大,達73.3%;腫瘤類注射劑在B級醫(yī)院比例最大,達58.1%。
1.心血管:優(yōu)秀品種扎堆,銀杏葉老大地位難撼
中藥注射劑采購總額中,過半數(shù)為心血管用藥,巨大的市場引來眾多廠商逐鹿。其中單品銷售額居前列的有銀杏葉注射液、丹紅注射液、醒腦靜注射液、血栓通注射液、銀杏達莫注射液、參麥注射液等。除丹紅注射液為山東步長制藥獨家生產(chǎn)外,其余品種均有多個廠家生產(chǎn)。例如銀杏葉注射劑就有上海新先鋒、黑龍江珍寶島、河北神威、德國威瑪舒培等廠家在生產(chǎn);醒腦靜注射液由江蘇無錫山禾、云南大理藥業(yè)、河南天地藥業(yè)三家競爭;血栓通注射液則是廣西梧州制藥掌握優(yōu)勢。
心血管用藥品種繁多,競爭最激烈,采購額排名前六的品種僅占心血管注射劑市場份額的一半,其中銀杏葉制劑(包括銀杏葉注射液和銀杏達莫注射液)獨占22.6%,其余品種均未超過10%。從發(fā)展?jié)摿矗?008年丹紅注射液異軍突起,同比增長幅度達91.3%,奪得采購額亞軍。
2.腫瘤:各獨家品種平分天下
腫瘤中藥注射劑呈現(xiàn)出與心血管類不同的特點。該類產(chǎn)品種類較少,市場集中度高,前五位品種采購金額占本類總額的80%,并且以獨家品種見長,除香菇多糖注射液外,獨家品種有:康艾注射液(吉林長白山制藥)、參芪扶正注射液(廣東麗珠集團利民制藥)、艾迪注射液(貴州益佰制藥)、復方苦參注射液(山西振東金晶制藥)。這些獨家品種往往直接決定該生產(chǎn)企業(yè)在“采購金額前列企業(yè)榜”上的名次,為該企業(yè)創(chuàng)造巨大的收益?梢酝茰y,腫瘤用藥市場有望成為中藥創(chuàng)新藥物的增長點。
2008年腫瘤類注射劑品種同比增長幅度均超過20%。其中,艾迪注射液表現(xiàn)更加優(yōu)異,達43.9%,超過復方苦參注射液,排名第四。
3.抗感染:痰熱清一枝獨秀,血必凈增勢迅猛
中藥在抗感染領域的應用歷史由來已久,大部分中藥都有一定的抗菌抗病毒活性,注射劑則是把中藥抗感染應用到極致的表現(xiàn)。根據(jù)標點信息中藥系統(tǒng)數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示,本類市場特點為:品種多,市場集中度高,科技含量的高低決定競爭成敗。
2008年,上海凱寶藥業(yè)獨家生產(chǎn)的痰熱清注射液仍然穩(wěn)坐中藥抗感染用藥采購額頭把交椅,同比增長27.1%。炎琥寧注射液是被確切闡明分子結構的制劑,它的性能穩(wěn)定,療效顯著,在臨床上廣泛應用于抗病毒治療,國內(nèi)現(xiàn)有多個廠家生產(chǎn),炎琥寧的發(fā)展勢頭較好,同比增長達49.5%。穿心蓮內(nèi)酯系列產(chǎn)品中,除炎琥寧外,喜炎平注射液和穿琥寧注射液也進入采購額前六位。值得一提的是江西青峰制藥獨家生產(chǎn)的喜炎平注射液,其采購額進入前三。該類增長亮點當屬天津紅日藥業(yè)生產(chǎn)的血必凈注射液,創(chuàng)造出102.1%的高增長率,此品種正處于上升期,由于其在治療膿毒癥方面的專屬性,預計增長趨勢將持續(xù)較長時間。